16.8 C
New York
Thứ Ba, Tháng Chín 27, 2022

Buy now

spot_img

Điều kiện cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế phòng dịch

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 13/2021 / TT-BYT ngày 16/9/2021 quy định điều kiện áp dụng mẫu số lưu hành đối với trang thiết bị y tế phòng chống dịch Covid-19.

Bạn Đang Xem: Điều kiện cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế phòng dịch

Cụ thể, Điều 2 Thông tư 13/2021 quy định trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp số đăng ký lưu hành nhanh nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

Xem Thêm : Cá nhân được kêu gọi quyên góp từ thiện

– Thuộc danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

– Thuộc một trong các trường hợp sau:

1. Đã được sự cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp bởi một trong các tổ chức sau: Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Hoa Kỳ; Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) – Úc; Bộ Y tế Canada (Health Canada) …;

2. Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành và sử dụng trong trường hợp khẩn cấp;

Quick cap so sánh kết quả của thiết kế với phong cách dịch

Điều kiện cấp nhanh số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phòng dịch (Ảnh minh họa)

Xem Thêm : Xác định lỗ và chuyển lỗ khi tính thuế thu nhập doanh nghiệp

3. Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm Covid-19 dùng trong trường hợp khẩn cấp do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công bố trên website https://extranet.who.int;

4. Thuộc danh sách các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm Covid-19 do Ủy ban An ninh Y tế Châu Âu ban hành được công bố trên trang web của tổ chức này tại https://ec.europa.eu;

5. Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành;

6. Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao, gia công công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại các Mục 1, 2, 3, 4 và 5 nêu trên.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 31/12/2021.

Nguồn: https://chuyendoithocu.top
Danh mục: Pháp Luật

Related Articles

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

Stay Connected

0FansLike
3,506FollowersFollow
0SubscribersSubscribe
- Advertisement -spot_img

Latest Articles